1. En elcuarto limpioSegún los estándares de varios países, la tasa de intercambio de aire en una sala limpia de flujo no unidireccional del mismo nivel no es la misma.
El “Código para el diseño de talleres limpios” de nuestro país (GB 50073-2001) estipula claramente la tasa de cambio de aire requerida para el cálculo del suministro de aire limpio en salas blancas de flujo no unidireccional de los diferentes niveles.Además, la norma internacional para entornos e instalaciones de animales de laboratorio (GB14925-2001) estipula 8~10 veces/h en un entorno normal;10~20 veces/h en un entorno de barrera;20~50 veces/h en un ambiente aislado.
2. Temperatura y humedad relativa
La temperatura y la humedad relativa en la sala (área) limpia deben ser compatibles con el proceso de producción farmacéutica.Si no hay requisitos especiales, la temperatura debe controlarse entre 18 y 26 ℃ y la temperatura relativa debe controlarse entre 45 y 65 %.
(1) La sala limpia debe mantener una cierta presión positiva, que se puede lograr permitiendo un volumen de suministro de aire mayor que el volumen de aire de escape, y debe haber un dispositivo para indicar la diferencia de presión.
(2) La diferencia de presión estática entre habitaciones adyacentes en diferentes niveles de limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa, la presión estática entre la sala (área) limpia y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa, y debe haber un dispositivo para indicar la presión. diferencia.
(3) Durante el proceso de producción se producen una gran cantidad de polvo, sustancias nocivas, sustancias olefínicas y explosivas, así como fármacos alergénicos fuertes del tipo de la penicilina y algunos esteroides.La sala de operaciones o el área con el proceso de producción de microorganismos que se cree que tienen efectos patógenos, debe mantener una presión relativamente negativa desde la sala adyacente.
4. Volumen de aire fresco
Se debe mantener una cierta cantidad de aire fresco en la sala limpia y su valor debe ser el máximo de los siguientes:
(1) 10% ~ 30% del volumen total de suministro de aire en la sala limpia de flujo no unidireccional, o del 2% al 4% del volumen total de suministro de aire de la sala limpia de flujo unidireccional.
(2) Compensar la cantidad de aire fresco necesaria para la extracción interior y mantener la presión positiva.
(3) Asegúrese de que la cantidad de aire fresco por persona y hora en la habitación no sea inferior a 40 m3.
Hora de publicación: 21 de febrero de 2022