Generalmente, existen grados en las salas blancas.Cuando se utilizan múltiples procedimientos, se deben usar diferentes grados de limpieza del aire de acuerdo con los diferentes requisitos de cada procedimiento, y el grado debe determinarse de acuerdo con los requisitos del procedimiento.
La clase de limpieza del aire es un estándar de clasificación para la concentración máxima de partículas mayor o igual al tamaño de partícula considerado en la unidad de volumen de aire en un espacio limpio.
El nivel de limpieza y la división de áreas limpias en el proceso de producción de productos farmacéuticos en la industria farmacéutica deben determinarse con referencia al contenido del proceso de preparación y API y la división de áreas ambientales en el "Código de gestión de calidad de producción farmacéutica".La limpieza del aire de la sala blanca de producción farmacéutica se divide en cuatro niveles.
Bajo la premisa de cumplir con los requisitos del proceso de producción, en primer lugar, se debe adoptar una purificación del aire local, húmeda o limpia de baja calidad;en segundo lugar, se puede utilizar la combinación de purificación de aire en el área de trabajo local y purificación de aire en toda la ciudad o purificación de aire integral.
Nivel de limpieza del aire (N) | Mayor o igual al límite máximo de concentración del tamaño de partícula en la tabla (pc/m³) | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4(Ten) | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5(Centenar) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6(Mil) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7(Diez mil) | 352000 | 83200 | 2930 | |||
8(Cien mil) | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
9(Un millón de clase) | 35200000 | 8320000 | 293000 |